很多朋友问专才知识产权，关于“ 如何判断优先权是否成立 药品专利链接制度药品专利纠纷中的举证责任 ”专才知识产权详细为你解答：
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如何判断优先权是否成立
《专利审查手册》第二部分第八章给出了更为详细的规定：
1、作为要求优先权基础的在先申请是否与要求优先权的在后申请涉及相同主题；
2、在先申请是否为记载相同主题的第一个申请；
3、在后申请的申请日是否距在先申请的申请日起12个月以内。
如果无效宣告请求人主张涉案专利某项权利要求所要求的技术方案不能享有优先权，实践中经常会出现该技术方案未在优先权文件中明确记载的情况，即第1.有时，无效宣告请求人会声称在先申请不是记载相同主题（即第2项）的第一个申请。
一、检查作为要求优先权基础的在先申请是否与要求优先权的在后申请涉及相同主题。
如何理解“同一主题”。
1、如果优先权文件中对某一技术特征的描述含糊或不明确，而在后申请降低了对该技术特征的具体限定，则本领域技术人员无法直接、明确地获得该技术特征。如果存在技术特征，在后申请不能享有优先权。
2、如果优先权文件中仅记录了某些特殊情况，则在后申请将其扩展并概括为更高的范围，因为在后申请缩小了无法直接且明确获得的新范围，它也不符合资格。为了优先。
如果差异仅在于文字描述或者表达形式，并不改变整体技术方案，也不改变所解决的技术问题和达到的技术效果，则在后申请与优先权文件属于同一主题事情......
药品专利链接制度药品专利纠纷中的举证责任
在药品专利纠纷审理过程中，仿制药申请人有义务提交仿制药技术方案。未在合议组规定的期限内提交仿制药技术方案等证据的，需要承担相应的法律后果；仿制药申请人的举证责任有一定限度，按照原则应限于仿制药技术方案落入专利保护范围或不落入专利保护范围的可能性较大的全面覆盖。
仿制药申请人有义务在规定时间内提交仿制药技术方案
提交仿制药相关申请材料，确认仿制药技术方案是否落入涉案专利的保护范围，这是法律法规对仿制药申请人明确规定的义务。
提交仿制药的相关申请材料，确认仿制药的技术方案是否落入涉案专利的保护范围，是药品专利纠纷早期解决机制运行的必然要求。
未在规定时间内提交仿制药技术方案的，仿制药申请人应当承担证据不足的法律后果
申请人有证据但无正当理由拒绝提交的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
仿制药的技术方案属于仿制药申请人的公司秘密，不能成为其免除提交证据的正当理由。
合议组能够从国家食品药品监督管理局获取仿制药申请材料，不能成为仿制药申请人免于提交证据的正当理由。
仿制药申请人的证明应当遵循全面覆盖的原则，重点关注仿制药技术方案具有涉案专利的全部技术特征
在有效解决纠纷的前提下，仿制药申请人和/或原研药上市许可持有人技术秘密的披露是药品专利纠纷早期解决机制的本质要求。
在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人提交的证据应重点关注仿制药技术方案是否涵盖涉案专利的全部技术特征......
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